制劑車間廠房設施及空調凈化系統確認方案，制劑車間潔凈廠房與設施確認的主要內容是與藥品生產過程有直接聯系的HVAC系統、水系統、工藝氣體過濾系統、消防系統、臭氧消毒系統。水系統和工藝氣體過濾系統等內容作為專項予以單獨確認。這里主要進行制劑車間廠房設施與控制廠房潔凈度-空調凈化系統的確認。
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制劑車間分口服固體制劑車間和口服液車間?？诜腆w制劑車間的凈化級別通常為30萬級。一般車間內部全采用彩鋼板隔斷并吊頂，連接處均經圓弧處理。而且要求制劑無塵車間密封性好，采用集中空調換氣，依靠人工采光。車間人流、物流清楚，其進出口處均設有殺蟲燈，以防昆蟲進入，人與物的進出嚴格按進入凈化區的凈化規程管理執行。車間設有潔具間、工衣清洗間、工器具清洗消毒間、中間體化驗室等功能間，車間功能齊全。
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隨著我國制藥工業平的不斷提高，按照國際標準化質量要求，建造符合GMP規定的潔凈廠房是非常必要的。目前，采用中央空調和三級過濾集中送風是凈化技術的經典模式。這需要專用的空調機房和2m左右高的技術夾層，對基礎建筑的較高的技術要求，適用于較大型的新建工程項目。但是，在醫藥行業特別是在生物制品行業中，許多生產和實驗項目的規模都較小，很多舊廠房也需要利用，由于受建筑結構和成本的限制，上述方法的使用遇到很大困難。
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GMP制藥凈化無塵車間的設計與施工首先應根據工藝流程和生產要求對整個車間進行分區，區域劃分應保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。不論是新建凈化廠房還是舊凈化廠房改造，平面布置都應符合下列要求。
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根據不同種類和不同級別實驗動物的需要，建立相應設施的凈化動物房、活動場所和相應的輔助用房。場址應選在能保持安靜、清潔、無不良外界影響的地方。動物房必須光線充足、通風良好、地面整潔，不積水；頂棚、墻壁要易于清潔、消毒；外墻,屋頂、頂棚、門窗及通外面的管道等必須杜絕外界動物、蚊蠅及其它蟲害鉆入，需要建立不同的動物實驗室。
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生物安全凈化實驗室：主要用于微生物學、生物醫學、生物化學、動物實驗、基因重組以及生物制品等研究使用的實驗室統稱潔凈實驗室-生物安全實驗室。生物安全實驗室由主實功能驗室與其他實驗室及輔助功能用房組成。生物安全實驗室必須保證人身安全、環境安全、廢棄物安全和樣本安全，能長期而安全地運行，同時還為需要實驗室工作人員提供一個舒適、而良好的工作環境。
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GMP藥廠凈化廠房設計，在藥廠洗瓶、配料、灌裝等關鍵工序采用絕對屏蔽技術，在不對原廠房結構和凈化系統做較大改動的情況下，利用絕對屏蔽技術的優點，可充分滿足GMP要求，同時也大大降低gmp藥廠潔凈車間改造成本和維護成本，使產品質量得到更有效的保障，可以預計隨著該技術的逐步成熟，將在我國制藥行業中得到廣泛的應用。中建南方GMP凈化廠房一體化服務專家。
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潔凈冷庫是生物制藥行業用來倉儲、周轉的低溫潔凈室，是具有潔凈功能的高溫冷庫，其溫度一般在：4℃--10℃，其潔凈度一般在：百級-萬級之間。因此，也有人稱為低溫潔凈室。中建南方環境專業的制藥冷庫凈化工程設計公司。
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